Alzheimer, hacia la aprobación del primer fármaco revolucionario que reduce el deterioro cognitivo
La compañía farmacéutica estadounidense Biogen Inc. solicitará a la FDA la aprobación del Aducanumab, el primer medicamento para reducir el deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer. El fármaco, que contrarresta la agregación de proteínas beta amiloides, fue considerado recientemente ineficaz, pero nuevos datos han demostrado lo contrario.
A principios de año, se presentará una solicitud para la aprobación del primer fármaco experimental capaz de reducir el deterioro cognitivo causado por la enfermedad de Alzheimer, la forma de demencia más extendida en el mundo. Se trata del aducanumab, un anticuerpo monoclonal producido por el gigante farmacéutico estadounidense Biogen Inc. que bloquea la agregación de proteínas beta amiloides, un fenómeno asociado desde hace mucho tiempo con las enfermedades neurodegenerativas.
La compañía comenzará el procedimiento a principios de 2020 en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la agencia gubernamental que regula los medicamentos, los alimentos y las terapias experimentales. Normalmente, después de la aprobación de la FDA, las compañías farmacéuticas siguen el mismo procedimiento también en Europa, así que si todo va de acuerdo con los planes de Biogen, el medicamento estará disponible también en el Viejo Continente. Cualquier aprobación de la FDA debe llegar dentro de 1-2 años desde el inicio del procedimiento.
El anuncio de Biogen de su intención de presentar el aducanumab para la evaluación de la FDA fue una sorpresa, teniendo en cuenta que los ensayos clínicos sobre el fármaco se habían suspendido en marzo de este año porque se consideró inadecuado para este propósito. En pocas palabras, no redujo el deterioro cognitivo.
Sin embargo, al analizar un conjunto de datos más amplio y tomar en cuenta a los pacientes a los que se les dio una dosis más alta, los investigadores revirtieron la evaluación inicial, afirmando que el medicamento en realidad es capaz de contrarrestar el deterioro cognitivo si las dosis son más altas. Específicamente, los investigadores de Biogen observaron beneficios cognitivos y funcionales significativos en la memoria, orientación y lenguaje. A la luz de estos resultados revolucionarios se decidió solicitar la aprobación de la FDA.
Pero, ¿cómo funciona realmente Aducanumab? Como se indicó, es un anticuerpo monoclonal humano diseñado para bloquear la agregación de proteínas beta amiloides en el tejido cerebral. Junto con los enredos de la proteína tau, estas proteínas «pegajosas» que se forman en el cerebro se consideran íntimamente relacionadas con el deterioro cognitivo que caracteriza la enfermedad de Alzheimer. La droga, en la práctica, evita que se acumulen.
Michel Vounatsos, CEO de Biogen, expresó un considerable optimismo sobre el revolucionario fármaco: «Con una enfermedad tan devastadora que afecta a decenas de millones de personas en todo el mundo, el anuncio de hoy es muy alentador en la lucha contra el Alzheimer». «Este es el resultado de una investigación revolucionaria y es un testimonio de la firme determinación de Biogen de seguir la ciencia y hacer lo correcto para los pacientes – añadió el ejecutivo -, esperamos ofrecer a los pacientes la primera terapia para reducir el deterioro clínico de la enfermedad de Alzheimer». Lo único que queda por hacer es esperar el resultado del proceso de aprobación.
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