Covid-19, Johnson&Johnson anuncia la fase 3 de la vacuna en una sola dosis

Están en marcha los ensayos de fase 3 de la primera vacuna candidata contra el coronavirus Sars-CoV-2 de inyección única en los Estados Unidos. El anuncio de Anthony Fauci.

Acelera la carrera para desarrollar una vacuna anti-Covid. Ayer, Johnson & Johnson anunció el lanzamiento de un estudio de registro de fase 3 a gran escala y en varios países para su candidato a la vacuna de dosis única (JNJ-78436735), desarrollado por su División Farmacéutica Janssen. Comienza en los Estados Unidos, donde se reclutarán 60.000 voluntarios en 215 centros. Esta es la cuarta prueba de fase 3 en curso en los EE.UU. después de las de las empresas Moderna, AstraZeneca y Pfizer. Es una vacuna de dosis única que será probada en 60.000 voluntarios en tres continentes.

El anuncio de Fauci

El inicio del ensayo Ensemble sigue a los resultados positivos obtenidos en el ensayo clínico de la fase 1/2a, que demostró que el perfil de seguridad e inmunogenicidad después de una sola administración de la vacuna apoyaba su desarrollo posterior. «Una hazaña sin precedentes para la comunidad científica, que ha sido posible gracias a décadas de avances en la tecnología de las vacunas y a un enfoque estratégico coordinado entre el gobierno, la industria y el mundo académico», dijo Anthony Fauci, Director General del Instituto Americano de Enfermedades Infecciosas (Niaid). Ahora, añadió, «cuatro candidatos a la vacuna Covid-19 han alcanzado la fase 3 de los ensayos clínicos en los Estados Unidos poco más de ocho meses después de que se identificara el virus SarsCoV2.

El estudio

Se reclutarán 60.000 voluntarios de 18 años o más (incluida una representación significativa de personas mayores de 60 años) para estudiar la seguridad y la eficacia de la administración de una sola vacuna en comparación con un placebo en la prevención del Covid-19. El ensayo incluirá a personas con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a formas graves de Covid-19 y reclutará a participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, los Estados Unidos, México, Perú y Sudáfrica. Para evaluar la eficacia de la vacuna Janssen contra el Covid-19, se activarán los países y centros de ensayo clínico con una alta incidencia y la posibilidad de un inicio rápido.

Disponible a principios de 2021

Paul Stoffels, director científico de J&J, predijo que podría haber suficientes datos para obtener resultados a finales de año y dijo que la compañía espera producir mil millones de dosis el próximo año. La plataforma AdVac® de la compañía se utiliza para esta vacuna, que también se ha empleado para desarrollar y producir la vacuna del Ébola, recientemente aprobada, y para elaborar vacunas candidatas para los virus Zika, Rsv y VIH. El Grupo también se ha comprometido a ofrecer al público una vacuna asequible y sin fines de lucro para su uso de emergencia en la pandemia y prevé que los primeros lotes de la vacuna Covid-19 estarán disponibles para su autorización de uso de emergencia a principios de 2021.

La ventaja de una dosis única

Otras vacunas que se están probando en los Estados Unidos requieren una segunda inyección tres o cuatro semanas después de la primera para activar una respuesta inmunológica protectora. «Una sola vacuna inyectable, si es segura y eficaz, tendrá ventajas logísticas sustanciales para controlar la pandemia mundial», dijo al Washington Post Dan Barouch, director del Centro de Virología e Investigación de Vacunas del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, que trabajó con J&J para desarrollar la vacuna.

Los Estados Unidos han invertido miles de millones de dólares en diversas tecnologías para vacunas, incluidos casi 1.500 millones de dólares para apoyar el desarrollo de la vacuna J&J y una compra anticipada de 100 millones de dosis. La vacuna de J&J es la segunda que utiliza un enfoque «vector-viral», tomando un virus inofensivo e insertando un gen que contiene la vacuna. En un estudio publicado en Nature en julio y realizado sobre macacos Rhesus, la vacuna estimuló la producción de anticuerpos capaces de neutralizar el nuevo coronavirus.

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