Las pruebas de la vacuna de Pfizer-Biontech contra el Covid-19 han terminado

Según los resultados comunicados por las empresas farmacéuticas, la vacuna sería segura y eficaz en el 95% de los casos. Esto es lo que significa.

El ensayo de la vacuna Pfizer-Biontech acaba de terminar. Y terminó bien: la vacuna sería 95% segura y efectiva. Para anunciar el cierre exitoso del ensayo clínico de la fase 3 (la última etapa de la investigación), que hasta hace unos días estaba en marcha, es la empresa farmacéutica Pfizer, en un comunicado oficial. El candidato a la vacuna, BNT162b2, podría prevenir los síntomas de la enfermedad en el 95% de los casos. La vacuna habría satisfecho todos los objetivos principales que el ensayo pretendía alcanzar. Por el momento, los datos son presentados por las dos empresas farmacéuticas y todavía no están disponibles en una publicación revisada por homólogos (como es el caso de las otras candidatas a vacunas).

Actualmente, las dos empresas farmacéuticas tienen la intención de solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Fda), el organismo que regula los medicamentos y los alimentos, la autorización de emergencia para esta vacuna dentro de unos pocos días. La aprobación será un paso necesario para poderla distribuir. Cabe señalar que la conclusión del ensayo no significa necesariamente que vayamos a tener la vacuna muy pronto. Estos son los siguientes pasos y lo que significa que la investigación ha terminado.

La noticia es que el ensayo ha terminado

La verdadera noticia de hoy no es tanto el porcentaje de eficacia, ya que otros candidatos a vacunas contra el Covid-19, que están siendo estudiados y validados (el de Moderna, por ejemplo), también han anunciado porcentajes de eficacia igualmente altos, y hay casi una especie de competencia en curso, competencia en este caso ciertamente positiva, ya que disponer de más vacunas puede ser un elemento favorable en la lucha contra el coronavirus. Sin embargo, la novedad es que el ensayo ha terminado, un paso central para poder ver la llegada de la vacuna como un elemento un poco más concreto.

¿Pero por qué hasta hace unos días el experimento seguía en marcha y hoy se puede decir que ha terminado?

Al 9 de noviembre de 2020, los investigadores aún estaban terminando de recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia. En particular, los expertos habían explicado que la evaluación podría haberse considerado completa cuando se hubieran alcanzado por lo menos 164 casos de Covid-19 (de un total de más de 43 mil participantes). Al 9 de noviembre, sólo 94 personas habían desarrollado Covid-19, mientras que hoy en día se ha superado el umbral necesario para declarar cerrada la investigación: hay 170 casos de Covid-19, de los cuales 162 en el grupo de control (personas que sólo recibieron un placebo) y 8 en el grupo vacunado.

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Los resultados

La vacuna se basa en una nueva técnica e implica dos dosis, la segunda de las cuales se administra tres semanas después de la primera. Los resultados fueron evaluados un mes después de la primera dosis (y una semana después de la segunda). La vacunación tendría una eficacia del 95% en todos los grupos considerados, sin diferencias de edad, sexo y etnia. Incluso entre las personas mayores de 65 años, la eficacia sería superior al 94%, lo que es bueno, ya que la respuesta inmunológica y la producción de anticuerpos es menos eficiente con la edad avanzada, un proceso llamado inmunosenescencia. La vacuna también seguiría siendo segura y bien tolerada, y las únicas reacciones adversas graves y recurrentes en más del 2% de los casos son la fatiga (3,8% de los participantes) y los dolores de cabeza (2%).

Los siguientes pasos

«Las empresas tienen previsto presentar [los datos] a la Fda en el plazo de unos pocos días para la autorización de uso en caso de emergencia y compartir los datos con otros organismos reguladores de todo el mundo», se lee en la nota de Pfizer. En resumen, pronto pedirán la autorización necesaria para distribuir la vacuna no sólo en los Estados Unidos sino también en el resto del mundo. Pfizer-Biontech espera producir 50 millones de dosis para el 2020 y 1.300 millones de dosis para el 2021.

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