Vacuna de Johnson & Johnson: una enfermedad “inexplicable” en un participante suspende los ensayos

La empresa Johnson & Johnson anunció este lunes que va a interrumpir temporalmente todos los ensayos clínicos de su vacuna para el covid-19 por la aparición de «una enfermedad inexplicable» en un voluntario del estudio.

Después de que la vacuna de Oxford se detuviera porque uno de los voluntarios había desarrollado una reacción inflamatoria de la columna vertebral, ahora la que está presentando problemas es la vacuna de Johnson & Johnson. La investigación de esta vacuna, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE serán suspendidas «temporalmente por eventos adversos inexplicables» en uno de los voluntarios.

La noticia viene directamente de una declaración de la compañía farmacéutica americana, aunque aún no se ha especificado si el voluntario (durante la fase 3 del ensayo) ha enfermado después de tomar la vacuna o después de una dosis de placebo.

Vacuna de Johnson & Johnson: La enfermedad aparecida en los voluntarios va a ser observada y evaluada.

«Se detienen las pruebas para observar y evaluar la enfermedad del voluntario. Eventos como este forman parte de cualquier estudio clínico, especialmente de los estudios de gran tamaño y muestras» aseguran los encargados del estudio. La propia compañía se ha hecho cargo de las aclaraciones sobre lo que ha ocurrido, especificando que los ensayos se han detenido debido al fuerte compromiso con la seguridad de los voluntarios.

Dado que todos los estudios a cargo de las empresas farmacéuticas deben estar ligados a criterios y directrices específicos que determinan cómo “debe interrumpirse el estudio si aparece una reacción o acontecimiento adverso grave inesperado que podría relacionarse con una vacuna o con el medicamento que se está investigando”,  en caso de que aparezca alguna reacción adversa se requerirá de «un examen cuidadoso que contenga toda la información médica antes de volver a continuar con el estudio» señala el reporte de la compañía.

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Eventos adversos graves inesperados en las pruebas clínicas.

Manteniendo el máximo derecho a la privacidad del voluntario afectado por el trastorno posterior a la prueba, la compañía farmacéutica asegura: «estamos aprendiendo tanto como se pueda sobre la enfermedad que se ha presentado en el voluntario, y es importante conocer todos los hechos antes de brindar más información para no dejar espacio a dudas».

También es necesario aclarar el tema relacionado con la aparición de la enfermedad y si fue causada por el placebo o por la vacuna «Dado que muchos estudios se rigen por los resultados del placebo, no siempre es obvio a la primera observación si un participante recibió tratamiento en un estudio de la vacuna o de un placebo».

La fase 3 del estudio de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a finales del mes de septiembre, con la meta de conseguir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades en Estados Unidos y el resto del mundo. Los otros países donde se realizaban pruebas son Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.

Mientras tanto, en lo que respecta a la vacuna de AstraZeneca, la Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado la realización de nuevas pruebas y ensayos después del problema que había aparecido en uno de los voluntarios implicados.